“关于2017美国药典更新与应用”用户论坛（杭州）

时间：2018-01-03 12:13:23

主要议题：USP药典概述；USP药典方法在药物开发中的应用；USP标准品计划；

会议时间：2017 年 12 月 12 日上午9点-12点30分

会议地点：杭州精准医药研究中心会议室（杭州市江干区下沙六号大街452号高科技企业孵化器2-C201 中心会议室）

主讲人：USP-China SCD Biologics，黄懿博士：美国药典委员会中华区战略客户发展部高级经理—生物

USP-China SCD，陆国浩经理：战略客户发展部高级经理，美国药典中华区总部

主持人：周慧博士

会议主办方：杭州精准医药研究中心；杭州唐基生物科技有限公司；

会议日程：

8：40- 9：00 ----------签到

9：00- 9: 20-----------杭州经济技术开发区生物医药公共服务平台介绍（张铭教授）

9：20- 10:00-----------USP药典概述（陆国浩经理）

10:00- 10:50-----------USP药典方法在药物开发中的应用（黄懿博士）

10:50- 11:00-----------茶歇

11:00—12:00-----------USP标准品计划（陆国浩经理）

12:00—12:30-----------互动问答

会议主旨：

来自 USP 美国和中国的多位专家将向您介绍最新美国药典标准更新、USP 标准及标准品的开发和应用等内容。同时，就大家关注的热点议题进行案例解析和现场讨论，为您正确理解和执行现行美国药典标准提供帮助。

背景：

中国作为全球仿制药领域生产的主力军，药品市场和研发生产等相关环节的质量标准都在快速发展。USP与美国食品药品监督管理局及其在中国办事处的同仁密切合作，为中国药企提供符合FDA规范的药品认证服务，对于通过认证的企业，将极大加快其进入海外市场的步伐。

内容：

美国药典委员会中华区战略高级经理陆国浩先生为就USP的法律地位和组织机构/药典版本和标准品使用相关的内容进行了详细的介绍。美国药典委员会作为非营利性机构，由其主导制定的《美国药典-国家处方集》（USP-NF）被美国食品药品监督管理局认可并强制执行，并被全球130多个国家和地区所认同。

USP中华区战略客户发展高级经理黄懿博士结合实例为大家介绍了药典相关的内容以及使用规范。其包含的4000多个药品制剂和成分的个论，包含鉴别/效力/纯度等内容，300多个通则进一步提供分析和检测步骤指导，部分通则已指明系统适应性标准，配合使用多种经过验证的标准品可为药企QC/QA在方法开发，产品放行，法规监管当局的标准评估提供帮助。

USP将于2018继续开展用户论坛研讨会以及免费培训课程，范围涵盖多肽药物，蛋白药物，以及传统小分子药物的分析范畴。

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